Apprenti(e) Compliance/Affaires réglementaires H/F

Date de début du contrat

2024 09 02

Descriptif de la mission

Acteur français du façonnage pharmaceutique (CDMO) en Europe avec ses 1 500 collaborateurs et ses 200 millions d’euros de CA, notre Groupe connaît une croissance régulière avec quatre sites de production, trois en France et un en Belgique.
Créé en 2004, le Groupe se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeur, en s’appuyant sur son esprit d’innovation et son expertise étendue, tant en fabrication qu’en services (développement et transfert industrielle).
Nous renforçons nos équipes pour mener à bien nos objectifs et devenir une référence européenne dans notre secteur.
Le principal site est implanté aux portes de Paris, à Fontenay-sous-Bois (94), à proximité immédiate du RER A. Il fabrique et conditionne des médicaments sous formes liquide et solide pour ses clients, que sont les laboratoires pharmaceutiques nationaux et internationaux

Au sein de l’équipe Assurance-Qualité, vous intervenez en support du pôle compliance-Réglementaire
pharmaceutique rattaché à la direction qualité «Conformité» sur les nombreux projets en cours.
Missions:
-Gestion des requêtes réglementaires liées aux activités du site de Fontenay sous-Bois
-Gestion des demandes de compliance Pharmaceutique de tous nos clients ( Statements, QP declaration, CoA
Légalisation, apostille, etc...)
-Gestion des requêtes clients dans le cadre de demande ou renouvellement de leurs AMM.
-Gestion des CPP pour l’exportation des produits fabriqués sur le site de Fontenay sous-Bois
-Gestion et investigation des déviations liées aux écarts d’ordre réglementaire
-Participer aux réunions change control
-Gestion de la validation des BOM afin de permettre la production des médicaments conformément aux dossiers
AMM ainsi qu’aux guidelines en vigueur.
-Participer au bon fonctionnement ainsi qu’au développement du site par la création et la mise à jour des
procédures liées aux activités du service réglementaire.

Profil recherché 

Vous préparez un diplôme dans le domaine de la qualité ou des affaires réglementaires, allant de la licence professionnelle à un diplôme de pharmacien.
Rythme d'alternance souhaité : 3 semaines entreprise / 1 semaine école
Langues : Français, Anglais (lu, écrit)
Connaissance : Pack Office, BPF et Guidelines ICH
Vous êtes motivé, rigoureux , organisé et savez travailler en autonomie.